全球首个AI+脑机接口标准发布

中化新网讯 9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能（AI）技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。

天津大学脑机海河实验室作为核心起草团队，深度参与了该标准的研究与编制工作，推动非侵入式脑机接口数据集建设与质量评价的规范化、标准化，提升脑电数据的一致性、可追溯性与可用性。

据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题，新标准将于明年9月1日起正式实施。

脑机接口医疗器械就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”。